Die klinische Bewertung für das System “Virtual Walk”

Problemstellung
Patienten mit einer Querschnittlähmung sind nicht nur in ihrer Mobilität eingeschränkt. Viele leiden auch unter chronischen, neuropathischen Schmerzen. Das „Virtual Walk“ System wurde entwickelt, um eine Schmerzreduktion bei den betroffenen Paraplegiker/-innen zu erzielen. Um diesem System Marktzugang in Europa verschaffen zu können, muss der Hersteller gemäss der Medical Device Regulation die klinische Bewertung durchführen. Dadurch wird die Sicherheit und der klinische Nutzen des „Virtual Walks“ vor dem Inverkehrbringen überprüft. Der Hersteller soll an dieser Stelle die Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko Verhältnisses belegen können. Die klinische Bewertung beinhaltet die Erstellung des klinischen Bewertungsplans sowie des Bewertungsberichts.

Lösungskonzept
Die Erstellung des klinischen Bewertungsberichts umfasst die Sammlung, die Analyse sowie die Bewertung der relevanten klinischen Daten. Hierbei wurden verschiedene Systeme und Studien untersucht, welche die Methodik der visuellen Illusion in der Vergangenheit verwendeten. Anschliessend wurden äquivalente Systeme gesucht, welche die Wirksamkeit des „Virtual Walks“ belegen können. Die Bewertung der Äquivalenz erfolgte mithilfe einer Checkliste, welche gemäss der Richtlinie MEDDEV 2.7/1 Revision 4 konzipiert wurde. Hierbei wurden die Systeme nach ihren biologischen, technischen sowie klinischen Aspekten beurteilt. Neben der Bewertung des Äquivalenzgrades der Systeme wurden die klinischen Studien auch nach der Evidenz geprüft. Dies führte zu Erkenntnissen, welche für die Planung einer klinischen Prüfung wichtig waren.

Ergebnisse
Die vergangenen Studien haben erwiesen, dass die Methodik der „visuellen Illusion“ zu einer Schmerzreduktion bei Patienten mit einer Rückenmarksverletzung geführt haben. Aus diesem Grund wird angenommen, dass der „Virtual Walk“ den möglichen klinischen Nutzen in Zukunft erbringen kann. Der Hersteller muss eine klinische Prüfung durchführen, um die Wirksamkeit des Systems nachweisen zu können. Weitere wichtige Erkenntnisse zeigen, dass bei zukünftigen Entwicklungsarbeiten der Einsatz einer Virtual-Reality-Brille sowie die Installation für den häuslichen Gebrauch berücksichtigt werden sollen.