Medical Device Regulation: Anforderungen an einen Schweizer Medizinproduktehersteller

Die Ruetschi Technology AG ist ein Familienunternehmen und Hersteller von Medizinprodukten mit Sitz in Muntelier. In den vergangenen 20 Jahren hat das Unternehmen sich von einer Dreherei zu einem international tätigen Medizintechnikunternehmen entwickelt. Spezialisiert auf Procedure Kits in der Wirbelsäulenchirurgie und Zahnimplantologie bietet die Ruetschi Technology AG von der Entwicklung über die Produktion bis hin zur Verpackung vollumfängliche Lösungen für ihre Kunden an. Im Prozess der Wandlung des Unternehmens wurde auch eine eigene Entwicklungsabteilung aufgebaut, welche bereits zwei Produkte im Dentalbereich hervorgebracht hat. Zum einen ist dies die Single Use Ratchet, eine mechanische Rätsche zum kontrollierten Anziehen von Implantaten oder anderen prosthetischen Elementen. Das zweite Produkt, das Ruetschi Dental Implant System, ist ein umfassendes System mit allem was es für die Implantation einer künstlichen Zahnwurzel im menschlichen Kiefer benötigt.

Mit der neuen Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR), will die EU die Patientensicherheit erhöhen. Diese ist seit dem Jahr 2017 in Kraft und löst im Mai 2021 die bestehende Richtlinie ab. Ursprünglich war der Geltungsbeginn im Jahr 2020 geplant. Da aber durch die COVID-19-Pandemie das gesamte Gesundheitssystem gefordert ist, wurde dieser um ein Jahr verschoben. Die neue Verordnung stellt verschärfte Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten, welche es zukünftig zu erfüllen gilt. Beispielsweise in den Bereichen Qualitätsmanagement, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der klinischen Bewertung von Produkten wurden die Anforderungen gesteigert. Andere Anforderungen, wie beispielsweise eine verantwortliche Person im Unternehmen welche für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist, wurden neu geschaffen.

Durch die neue Verordnung muss auch das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der Schweiz und der EU, welches den freien Marktzugang von Medizinprodukten für beide Seiten regelt, erneuert werden. Die EU setzt die Erneuerung des MRA als Druckmittel in den aktuellen Verhandlungen zum Rahmenabkommen ein und sorgt so für zusätzliche Unsicherheit für die Schweizer Medizintechnikbranche. Sollte die Erneuerung nicht zu Stande kommen würde dies für Hersteller einen Bevollmächtigten im EU-Raum notwendig machen, um den Marktzugang nahtlos zu gewährleisten.

Die Ansprüche der MDR müssen zukünftig auch von der Ruetschi Technology AG erfüllt werden. In der Arbeit wurde detailliert aufgezeigt welche Anforderungen das Unternehmen erfüllen muss, um weiterhin auf dem europäischen Markt aktiv sein zu dürfen. Weiter wurde die Transformation der Firma zu einem regelkonformen Hersteller nach MDR geplant und die möglichen Risiken, welche dabei entstehen können, ermittelt.

Die verbleibende Zeit für die Umsetzung, bis zum Geltungsbeginn der Verordnung im Mai 2021, ist kurz und es gilt in diesem Zeitraum die letzten Lücken zu schliessen.