Virtual Walk – Dokumentenmanagement und Technische Dokumentation

Die Bachelor-Thesis «Virtual Walk –Dokumentenmanagement und Technische Dokumentation» befasst sich mit der Erstellung einer Technischen Dokumentation und eines Dokumentenmanagement-Systems für das Forschungsprojekt «Virtual Walk» des Schweizerischen Paraplegiker-Zentrums Nottwil.

Die Technische Dokumentation ist die Voraussetzung für eine Konformitätsbewertung. Ohne diese ist also auch keine Zulassung als Medizinprodukt möglich. Um die Technische Dokumentation zu erstellen ist ein Dokumentenmanagement-System notwendig. Dieses Dokumentenmanagement-System wird von der EN ISO 13485:2016 spezifiziert und ist Teil des Qualitätsmanagements. Das Dokumentenmanagement umfasst Prozesse, Prozessbeschriebe, Dokumentenvorlagen sowie Arbeitsanweisungen. [Abbildung 1]

Das Dokumentenmanagement ist elektronisch aufgebaut. Dazu sind Software-Programme der Firma Atlassian im Einsatz. Bitbucket stellt den Server zur Verfügung, welcher die Zusammenarbeit von mehreren Projektmitgliedern ermöglicht. Sourcetree dient als Graphical User Interface (GUI) und ermöglicht dem Benutzer die Steuerung der Software «Git». Git ist ein Versionskontrollsystem, welches für die Versionisierung von Code verwendet wird. Durch die Kombination mit Bitbucket ist die Möglichkeit gegeben, einen Dokumentenmanagement- sowie Dokumentenfreigabe-Prozess zu erstellen. Somit kann im Forschungsprojekt «Virtual Walk» das Dokumentenmanagement elektronisch geführt werden. [Abbildung 2]

Das Dokumentenmanagement-System hat direkten Einfluss auf die Technische Dokumentation. Die Dokumente, welche in der Technischen Dokumentation aufgeführt sein müssen sowie die Technische Dokumentation selbst müssen als gelenkte Dokumente verfasst werden. Die Technische Dokumentation enthält Dokumente aus allen Lebenszyklusphasen des Medizinproduktes sowie spezifische, vom Qualitätsmanagement geforderte Dokumente. [Abbildung 3]

Diese Arbeit ermöglicht es, die Technische Dokumentation sowie das Dokumentenmanagement elektronisch zu führen. Sie liefert die Grundlage für weitere Arbeiten in den Bereichen elektronische Unterschriften und Qualitätsmanagement gemäss EN ISO 13485:2016.