Problemstellung
Das in der Sparte Medizintechnik angesiedelte Produkt wird in Wolhusen (Kt. Luzern) hergestellt. Als Rohstoff dient organisches Material, welches über mehrere Prozessschritte einer Reinigung resp. Entfernung unerwünschter Substanzen unterzogen wird. Diese Extraktion wird unter dem Einsatz von Lösungsmittel und einer Temperatur zwischen 20°C und 200°C vollzogen. Sowohl während des Aufheizvorgangs als auch im stationären Bereich bricht der doppelwandige Glasreaktor sporadisch. Dies in der Trennwand zwischen dem Thermoöl, welches als thermisches Übertragungsfluid fungiert, und dem Lösungsmittel im Innern des Gefäßes.

Lösungskonzept
Zur Evaluation der Problemstellung ist initial eine FMEA des Produktionsprozesses erstellt. Anhand der rangierten Einflussgrössen wird der Projektumfang festgelegt. Die mechanischen Spannungen, hervorgerufen durch thermische- und Gewichtskraftbelastungen, sind mittels einer FEM-Analyse berechnet und mit Normvorgaben resp. Materialkennwerten beurteilt.
Der Mohr-Coulomb-Faktor (MC), welcher zur Bewertung von spröden Materialien angewendet wird, zeigt eine nicht vorhandene Sicherheitsmarge im Prozess auf.

Ergebnisse
Infolge der vorherrschenden Materialspannungen während des Prozesses ist eine Abhängigkeit von weitrechenden Änderungen ersichtlich. Diese belaufen sich von der Einführung eines Prozesses bis hin zur Verfahrensänderung inkl. einer Neuvalidierung. Unter Einbezug der regulatorischen Maßnahmen muss im Nachgang des Projekts eine Nutzwertanalyse mit den vorgeschlagenen Abhilfemassnahmen gemacht werden.
Die GAP-Analyse der Lieferantenbeurteilung nach EN ISO 13485 und MDR 2017/745 weist kein Handlungs– jedoch ein Optimierungspotential im Aspekt der Warenprüfung auf.